Dados do Trabalho

Título

Eficácia e Segurança do Dupilumabe por até 2 Anos em Crianças de 6 Meses a 5 Anos com Dermatite Atópica

Resumo

Introdução: Enquanto estudos em adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave sobre o tratamento contínuo a longo prazo com dupilumabe demonstraram eficácia sustentada, é necessário mais investigação em crianças.

Métodos: Crianças de 6 meses a 5 anos com dermatite atópica (DA) moderada a grave que participaram de estudos pediátricos anteriores com dupilumabe foram incluídas em um estudo de extensão aberta de fase 3 (OLE). Os pacientes receberam dupilumabe subcutâneo a cada 4 semanas; 200 mg para crianças pesando 5–<15 kg, 300 mg para 15–<30 kg. Tratamentos tópicos para DA foram permitidos.

Resultados: Foram incluídos 180 pacientes. A idade média (±DP) no início do OLE (BL) foi de 3,9 (1,3) anos, e a duração média (DP) da DA foi de 3,5 (1,3) anos. No BL do OLE, 29,4% dos pacientes alcançaram uma melhora de 75% no Índice de Área e Gravidade do Eczema melhorando para 85,1% em 52 semanas e 92,1% em 104 semanas. 12,8% dos pacientes alcançaram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0/1 no BL do OLE, melhorando para 36,0% na semana 52 e 40,6% na semana 104. Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram observados em 87,8% dos pacientes (intensidade: leve 24,4%, moderada 52,2%, grave 11,1%). TEAEs relacionados ao dupilumabe foram relatados em 18,3% dos pacientes (mais prevalentes: conjuntivite, 2,8%; conjuntivite alérgica, 1,7%; nasofaringite, 1,7%; urticária, 1,7%). TEAEs graves relacionados ao dupilumabe foram observados em 0,6% dos pacientes.

Conclusões: O tratamento com dupilumabe por até 2 anos em crianças pequenas com DA moderada a grave demonstrou eficácia sustentada. Os resultados são consistentes com o perfil de segurança conhecido para o dupilumabe.